みなさん、こんにちは！薬機法ライターの宮本修二です。
薬機法ってとっつきにくいですよね、、私も新人の頃はわかりにくく、よく勉強を後回しにしてました。「なんとなくは知っているけど、自信を持って人に説明できない」そんなモヤモヤを抱えている方もいるのではないかと思います。
たしかに、薬機法は一朝一夕で理解することは難しいと思います。しかし、正しい知識を少しずつ積み重ねていけば、着実に理解を深めることができます。
今回、「薬機法とはそもそも何か？」という基本について、ゼロから解説していきます。この記事を読むことで、薬機法理解の最初の1歩を踏み出すことができます。
本記事は、
- 化粧品メーカーに四年間勤務し
- 薬機法を踏まえた広告表現の作成業務経験がある
宮本修治が執筆します。
薬機法の正式名称は？
まず、薬機法の正式名称を確認していきましょう。
薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます（1）。
このように正式名称が非常に長いため（私も覚えてはいません。笑）、省略されて薬機法と呼ばれているようですね。名称のとおり、医薬品と医療機器等にかかる法律です。
薬機法中の医薬品の定義は？
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
であると解説させていただきましたが、その文字が示す具体的な内容を深掘りしていきます。
医薬品、医療機器等とは、具体的に何を指すのでしょうか。
実は、その具体的内容について、薬機法の条文中で定義されています。
医薬品は、薬機法の条文中に以下のように定められています（2）。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
- 一 日本薬局方に収められている物
- 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
- 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
このままではわかりにくいですね。笑
つまり、以下いずれかに該当するものが医薬品、という定義です！
①日本薬局方に収められているもの
②機械器具等でなく、疫病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされているもの
③機械器具等でなく、身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの
ちなみに、日本薬局方とは、厚生労働省が定めた医薬品の規格基準書です。
なので、医薬品の規格基準書に収載されているもの、は医薬品に該当するという定義となっています。
薬機法中の医療機器等の定義は？
では次に、薬機法中の医療機器等の定義について確認していきましょう。
医療機器等と、やや抽象的な表現をしていますが、その具体的な中身については医薬品と同様、条文中で定義されています（3）。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに〜（省略）
つまり、医療機器等は以下と定義されているわけですね！
①医薬部外品
②化粧品
③医療機器
④再生医療等製品（医薬部外品および化粧品を除く）
ちなみに、それぞれのカテゴリーには、具体的には以下のものがあります。
①医薬部外品：薬用化粧水、育毛剤など
②化粧品：薬用でない化粧水、クリームなど
③医療機器：手術用メスなど
④再生医療等製品：分化能をもつ細胞そのものの投与など
要約
ここまでお読みいただきありがとうございます。
最後に、本記事の内容を簡単にまとめます。
①薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、医薬品と医療機器等にかかる法律である。
②医薬品の内容は薬機法中で定義されており、その定義は1.日本薬局方に収められているもの 2.機械器具等でなく、疫病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされているもの 3.機械器具等でなく、身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの
③医療機器等の内容は薬機法中で定義されており、1.医薬部外品 2.化粧品 3.医療機器 4.再生医療等製品
本記事は以上です。
続きは別記事になりますので、併せてご確認ください！
参考資料
（1）https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145/20250601_504AC0000000068
（2）薬機法条文 第二条より抜粋
（3）薬機法条文 第一条より抜粋
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